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保溫箱滿載驗證項目、判斷標(biāo)準(zhǔn)及驗證操作
點擊次數(shù):1951 更新時間:2016-05-24 返回
 一、保溫箱驗證項目
 
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;
2.蓄冷劑配備使用的條件測試;
3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn);
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;
5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;
6.運輸zui長時限驗證。
 
二、判斷標(biāo)準(zhǔn)
 
    保溫箱蓄冷劑經(jīng)過一段時間釋冷后,藥品表面溫度能達到+2~+8℃,同時箱內(nèi)各檢測點溫度在+2~+8℃范圍以內(nèi),且能恒定在2-8℃內(nèi)。
 
三、安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)
 
    設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全,設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。
 
四、驗證操作規(guī)程(包括時間控制、數(shù)據(jù)采集要求)
 
驗證前準(zhǔn)備:蓄冷劑、泡沫隔離板、溫度記錄儀在包裝前30分鐘放置于冷藏庫,確保包裝前其溫度在+2℃-+8℃范圍內(nèi)對于夏季環(huán)境溫度在0℃以上的常規(guī)派送,蓄冷劑需在低于-20℃溫度環(huán)境下冷凍至少48小時。
 
1、記錄儀采集時間間隔為5分鐘;
2、滿載裝箱并溫度傳感器按設(shè)計位置安裝完畢并確認(rèn)后,關(guān)閉箱門;
3、數(shù)據(jù)連續(xù)采集5小時;
4、完成采集后,逐點確認(rèn)數(shù)據(jù)完整,正常,如出現(xiàn)問題進行補充測試;
5、將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專家,再次確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、正常;
6、接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗證系統(tǒng)的指令后,才可拆除系統(tǒng);
7、開箱驗證時間為5分鐘。

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